Analicemos qué significan realmente SF1 a SF6 desde una perspectiva de ingeniería.
En primer lugar, la norma ASME BPE (equipo de bioprocesamiento) utiliza estas designaciones para clasificar los componentes en función de su uso previsto en una ruta de fluido y el nivel de garantía de calidad y documentación proporcionada por el fabricante.
NO es una especificación de material. Se podría fabricar un accesorio de acero inoxidable 316L.Nivel SF1, SF3 o SF5.La diferencia radica en cómo se fabricó, se inspeccionó y se documentó.
SF1 – Grado comercial/industrial
La realidad: Se trata de tubos, tuberías y accesorios estándar disponibles comercialmente. No cuentan con certificaciones especiales y no están diseñados para su uso en contacto directo con productos en un entorno biofarmacéutico regulado.
Cuándo usarlo: Para líneas de servicios públicos que no están en contacto con el producto (p. ej., vapor de planta, agua de refrigeración, bastidores de soporte de aire de instrumentación). El uso de SF1 en una línea de producto o de limpieza in situ (CIP/SIP) representa un riesgo importante para el cumplimiento normativo.
SF2 – Semiacabado
La realidad: Esta categoría se usa poco. Los componentes se fabrican con materia prima que cumple con los requisitos químicos de BPE, pero el producto final no está completamente certificado. Considérelo un nivel superior al SF1, pero no está completamente certificado.
Cuándo usarlo: Es una "zona gris". Generalmente se evita en sistemas críticos. Puede encontrarse en algunos sistemas de soporte no críticos donde la pureza del material es una preocupación menor, pero la certificación BPE completa no se justifica.
SF3 – Producto BPE estándar
La realidad: Este es el caballo de batalla de la industria del bioprocesamiento. Si un plano indica un "ajuste BPE", casi siempre se asume SF3. Este es el grado mínimo aceptable para cualquier contacto con el producto o sistema CIP/SIP.
Cuándo usarlo: En cualquier punto de la ruta del producto. Fermentadores, biorreactores, plataformas cromatográficas, tanques de retención y todas las tuberías asociadas para producto, solución tampón y fluidos CIP/SIP.
SF4 – Producto BPE de alta presión
La realidad: Se trata básicamente de SF3 clasificado para una clase de presión más alta. Se aplican todos los requisitos de calidad y documentación del SF3.
Cuándo usarlo: En sistemas de alta presión, como los que se encuentran en ciertos equipos de filtración, cromatografía de alta presión o cualquier aplicación donde la presión de diseño exceda la clasificación estándar para los componentes SF3.
SF5 – Inspección de recepción de bioprocesamiento
La realidad: Este es un componente de SF3 que el usuario final (usted, la empresa biofarmacéutica) ha inspeccionado y aceptado individualmente. El fabricante proporciona el componente y sus certificados, pero usted realiza su propia inspección rigurosa adicional.
Cuándo usarlo: Para aplicaciones extremadamente críticas donde las fallas son inevitables (p. ej., líneas de formulación de productos finales, líneas de llenado). Esto incrementa considerablemente el costo y el tiempo, pero proporciona la máxima confianza en la calidad del componente.
SF6 – Proveedor certificado y de origen
La realidad: Esta es una certificación de "caja negra". Usted confía en que el fabricante del componente (el proveedor) realizará el mismo nivel de inspección rigurosa que usted realizaría para el SF5. El proveedor proporciona un certificado que acredita que el componente cumple con todos los requisitos del SF5.
Cuándo utilizarlo: Cuando se necesita un control de calidad de nivel SF5 pero se carece de capacidad de inspección interna o se desea optimizar la cadena de suministro. Requiere un alto grado de confianza y un acuerdo de calidad sólido con el proveedor.
Al comprender estas categorías, puede tomar decisiones informadas, rentables y compatibles para los diseños de sus sistemas de bioprocesamiento.
Hora de publicación: 18 de noviembre de 2025