GMP (Buenas prácticas de fabricación para productos lácteos, Buenas prácticas de fabricación para productos lácteos) es la abreviatura de Dairy Production Quality Management Practice y es un método de gestión científico y avanzado para la producción láctea. En el capítulo GMP se plantean requisitos para los materiales y diseño de tuberías limpias, es decir, “Los equipos en contacto directo con productos lácteos deben ser lisos y sin abolladuras ni grietas para reducir la acumulación de restos de comida, suciedad y materia orgánica”. , “Todo el equipo de producción debe diseñarse y construirse para que pueda limpiarse, desinfectarse y inspeccionarse fácilmente”. Las tuberías limpias tienen las características de sistemas independientes y un gran profesionalismo. Por lo tanto, este artículo detalla la selección de materiales limpios para tuberías, los requisitos de superficie para el contacto con productos lácteos, los requisitos de soldadura del sistema de tuberías, el diseño de autodrenaje, etc., con el objetivo de mejorar la comprensión de la unidad sobre la importancia de una tubería limpia. instalación y tratamiento.
Aunque las GMP imponen requisitos estrictos para los materiales y el diseño de tuberías limpias, el fenómeno de los equipos pesados y las tuberías ligeras sigue siendo común en la industria láctea de China. Como parte importante del proceso de producción láctea, los sistemas de tuberías limpios todavía reciben poca atención. No lo suficiente sigue siendo un eslabón débil que restringe la mejora de la calidad de los productos lácteos. En comparación con los estándares pertinentes de la industria láctea extranjera, todavía hay mucho margen de mejora. En la actualidad, las normas de higiene estadounidenses 3-A y las normas de la Organización Europea de Diseño de Ingeniería Higiénica (EHEDG) se utilizan ampliamente en la industria láctea extranjera. Al mismo tiempo, las fábricas de lácteos del Grupo Wyeth en los Estados Unidos que insisten en que el diseño de las fábricas de lácteos cumpla con los estándares farmacéuticos han adoptado la norma ASME BPE como especificación guía para el diseño e instalación de equipos y tuberías de fábricas de lácteos, que también se presentará a continuación.
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Estándares de salud 3-A de EE. UU.
El estándar americano 3-A es un estándar de salud internacional importante y reconocido, iniciado por la American 3-A Health Standards Company. La American 3A Sanitary Standards Corporation es una organización cooperativa sin fines de lucro dedicada a promover el diseño higiénico de equipos de producción de alimentos, equipos de producción de bebidas, equipos lácteos y equipos de la industria farmacéutica, que promueve principalmente la seguridad alimentaria y la seguridad pública.
La 3-A Hygiene Standards Company fue organizada conjuntamente por cinco organizaciones diferentes en los Estados Unidos: la Asociación Estadounidense de Productores Lácteos (ADPI), la Federación Internacional de Proveedores de la Industria Alimentaria (IAFIS) y la Federación Internacional para la Protección Sanitaria de los Alimentos (IAFP). , la Federación Internacional de Productos Lácteos (IDFA) y el Consejo de Marcado de Normas Sanitarias 3-A. El liderazgo de 3A incluye la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), el Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) y el Comité Directivo de 3-A.
La norma sanitaria estadounidense 3-A tiene regulaciones muy estrictas sobre sistemas de tuberías limpias, como en la norma 63-03 para accesorios de tuberías sanitarias:
(1) Sección C1.1, los accesorios de tubería en contacto con productos lácteos deben estar hechos de acero inoxidable serie AISI300, que es resistente a la corrosión, no tóxico y no migra sustancias a los productos lácteos.
(2) Sección D1.1, el valor Ra de rugosidad de la superficie de los accesorios de tubería de acero inoxidable en contacto con productos lácteos no debe ser superior a 0,8 um, y se deben evitar esquinas muertas, agujeros, espacios, etc.
(3) Sección D2.1, la superficie de soldadura del acero inoxidable en contacto con productos lácteos debe soldarse sin costuras y el valor Ra de rugosidad de la superficie de soldadura no debe ser superior a 0,8 um.
(4) Sección D4.1, los accesorios de tubería y las superficies de contacto con los lácteos deben ser autodrenantes cuando se instalan correctamente.
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Norma de diseño higiénico EHEDG para maquinaria alimentaria
Grupo Europeo de Diseño e Ingeniería Higiénica Grupo Europeo de Diseño e Ingeniería Higiénica (EHEDG). Fundada en 1989, EHEDG es una alianza de fabricantes de equipos, empresas de la industria alimentaria e institutos de salud pública. Su principal objetivo es establecer altos estándares de limpieza para la industria alimentaria y del embalaje.
EHEDG se centra en equipos de procesamiento de alimentos que deben tener un buen diseño higiénico y ser fáciles de limpiar para evitar la contaminación microbiana. Por lo tanto, el equipo debe ser fácil de limpiar y proteger el producto de la contaminación.
En las “Pautas de diseño de equipos sanitarios 2004, segunda edición” de EHEDG, el sistema de tuberías se describe de la siguiente manera:
(1) La sección 4.1 generalmente debería utilizar acero inoxidable con buena resistencia a la corrosión;
(2) Cuando el valor de pH del producto en la Sección 4.3 está entre 6,5-8, la concentración de cloruro no excede las 50 ppm y la temperatura no excede los 25 °C, acero inoxidable AISI304 o acero con bajo contenido de carbono AISI304L que es fácil de soldar. generalmente se selecciona; Si la concentración de cloruro supera las 100 ppm y la temperatura de funcionamiento es superior a 50 ℃, se deben utilizar materiales con mayor resistencia a la corrosión para resistir la corrosión por picaduras y grietas causada por los iones de cloruro, evitando así residuos de cloro, como el acero inoxidable AISI316, y baja acero carbono. AISI316L tiene un buen rendimiento de soldadura y es adecuado para sistemas de tuberías.
(3) La superficie interior del sistema de tuberías de la Sección 6.4 debe ser autodrenante y fácil de limpiar. Se deben evitar las superficies horizontales y el ángulo de inclinación debe diseñarse para evitar la acumulación de agua residual.
(4) En la superficie de contacto del producto en la Sección 6.6, la junta de soldadura debe ser sin costuras, plana y lisa. Durante el proceso de soldadura se debe utilizar protección de gas inerte dentro y fuera de la unión para evitar la oxidación del metal debido a la alta temperatura. Para los sistemas de tuberías, si las condiciones de construcción (como el tamaño del espacio o el entorno de trabajo) lo permiten, se recomienda utilizar soldadura orbital automática tanto como sea posible, que puede controlar de manera estable los parámetros de soldadura y la calidad del cordón de soldadura.
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Estándar americano ASME BPE
ASME BPE (Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos, Equipos de BioProcesamiento) es un estándar desarrollado por la Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos para regular el diseño, materiales, fabricación, inspección y pruebas de equipos y tuberías de bioprocesamiento y sus componentes auxiliares.
La norma se publicó por primera vez en 1997 para lograr estándares uniformes y niveles de calidad aceptables para los equipos de producción utilizados en productos de la industria biofarmacéutica. Como estándar internacional, ASME BPE cumple plenamente con las leyes y regulaciones pertinentes de las GMP de mi país y la FDA de EE. UU. Es una especificación importante utilizada por la FDA para garantizar la producción. Es un estándar importante para fabricantes, proveedores, empresas de ingeniería y usuarios de equipos de materiales y equipos. Una norma no obligatoria que se patrocina, desarrolla y revisa periódicamente de forma conjunta.
Marcas estándar de certificación sanitaria 3-A, EHEDG, ASME BPE
Para garantizar la producción de productos altamente limpios y reducir el riesgo de contaminación del producto, la norma ASME BPE tiene una descripción específica de la tecnología de soldadura automática. Por ejemplo, la versión de 2016 tiene las siguientes disposiciones:
(1) SD-4.3.1(b) Cuando se utilizan tuberías de acero inoxidable, generalmente se selecciona material 304L o 316L. La soldadura orbital automática es el método preferido para unir tuberías. En la sala limpia, los componentes de la tubería están hechos de material 304L o 316L. El propietario, la construcción y el fabricante deben llegar a un acuerdo sobre el método de conexión de la tubería, el nivel de inspección y los estándares de aceptación antes de la instalación.
(2) La construcción con soldadura de tuberías MJ-3.4 debe utilizar soldadura automática orbital, a menos que el tamaño o el espacio no lo permitan. En este caso, se puede realizar soldadura manual, pero sólo con el consentimiento del propietario o contratista.
(3) MJ-9.6.3.2 Después de la soldadura automática, al menos el 20% de los cordones de soldadura internos deben inspeccionarse aleatoriamente con un endoscopio. Si aparece algún cordón de soldadura no calificado durante la inspección de soldadura, se deben realizar inspecciones adicionales de acuerdo con los requisitos de la especificación hasta que sea aceptable.
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Aplicación de estándares internacionales de la industria láctea.
El estándar de higiene 3-A nació en la década de 1920 y es un estándar internacional utilizado para estandarizar el diseño higiénico de los equipos en la industria láctea. Desde su desarrollo, casi todas las empresas lácteas, empresas de ingeniería, fabricantes de equipos y agentes de América del Norte lo han utilizado. También es generalmente aceptado en otras partes del mundo. Las empresas pueden solicitar la certificación 3-A para tuberías, accesorios de tuberías, válvulas, bombas y otros equipos sanitarios. 3-A organizará evaluadores para realizar pruebas de productos en el sitio y evaluaciones empresariales, y emitirá un certificado de salud 3A después de pasar la revisión.
Aunque el estándar sanitario europeo EHEDG comenzó más tarde que el estándar estadounidense 3-A, se ha desarrollado rápidamente. Su proceso de certificación es más estricto que el estándar 3-A de EE. UU. La empresa solicitante debe enviar el equipo de certificación a un laboratorio de pruebas especializado en Europa para su realización. Por ejemplo, en la prueba de una bomba centrífuga, sólo cuando se concluye que la capacidad de autolimpieza de la bomba es al menos no menor que la capacidad de autolimpieza de la tubería recta conectada, se puede obtener la marca de certificación EHEDG para un periodo de tiempo determinado.
El estándar ASME BPE tiene una historia de casi 20 años desde su creación en 1997. Se utiliza en casi todas las grandes industrias biofarmacéuticas y empresas de ingeniería, fabricantes de equipos y agentes. En la industria láctea, Wyeth, como empresa Fortune 500, sus fábricas de lácteos han adoptado los estándares ASME BPE como especificaciones rectoras para el diseño e instalación de equipos y tuberías de fábricas de lácteos. Heredaron los conceptos de gestión de producción de las fábricas farmacéuticas y adoptaron tecnología de soldadura automática para construir una línea de producción avanzada de procesamiento de lácteos.
La tecnología de soldadura automática mejora la calidad de los lácteos
Hoy en día, a medida que el país presta cada vez más atención a la seguridad alimentaria, la seguridad de los productos lácteos se ha convertido en una máxima prioridad. Como proveedor de equipos para fábricas de lácteos, es responsabilidad y obligación proporcionar materiales y equipos de alta calidad que ayuden a garantizar la calidad de los productos lácteos.
La tecnología de soldadura automática puede garantizar la consistencia de la soldadura sin la influencia de factores humanos, y los parámetros del proceso de soldadura, como la distancia de la varilla de tungsteno, la corriente y la velocidad de rotación, son estables. Los parámetros programables y el registro automático de los parámetros de soldadura permiten cumplir fácilmente con los requisitos estándar y la eficiencia de la producción de soldadura es alta. Como se muestra en la Figura 3, los enlucidos de la tubería después de la soldadura automática.
La rentabilidad es uno de los factores que todo empresario de una fábrica de lácteos debe considerar. A través del análisis de costos, se descubre que el uso de tecnología de soldadura automática solo requiere que la empresa constructora equipe una máquina de soldadura automática, pero el costo general de la empresa láctea se reducirá considerablemente:
1. Reducir los costos laborales para la soldadura de tuberías;
2. Debido a que los cordones de soldadura son uniformes y limpios, y no es fácil formar esquinas muertas, se reduce el costo de la limpieza CIP diaria de las tuberías;
3. Los riesgos de seguridad de la soldadura del sistema de tuberías se reducen considerablemente y los costos de riesgo de seguridad de los lácteos de la empresa se reducen considerablemente;
4. La calidad de la soldadura del sistema de tuberías es confiable, la calidad de los productos lácteos está garantizada y se reduce el costo de las pruebas del producto y de las tuberías.
Hora de publicación: 19-dic-2023