Estándares de la industria láctea para tuberías limpias

GMP (Buenas prácticas de fabricación para productos lácteos, Buenas prácticas de fabricación para productos lácteos) es la abreviatura de Prácticas de gestión de calidad de la producción láctea y es un método de gestión avanzado y científico para la producción láctea. En el capítulo de GMP, se establecen requisitos para los materiales y el diseño de tuberías limpias, es decir, "Los equipos en contacto directo con productos lácteos deben ser lisos y sin abolladuras ni grietas para reducir la acumulación de restos de alimentos, suciedad y materia orgánica", "Todos los equipos de producción deben diseñarse y construirse para que sean fáciles de limpiar, desinfectar y de inspeccionar". Las tuberías limpias tienen las características de sistemas independientes y un fuerte profesionalismo. Por lo tanto, este artículo profundiza en la selección de materiales para tuberías limpias, requisitos de superficie para el contacto con productos lácteos, requisitos de soldadura del sistema de tuberías, diseño de autodrenaje, etc., con el objetivo de mejorar la comprensión de las empresas lácteas y la construcción de la unidad sobre la importancia de la instalación y el tratamiento de tuberías limpias.

 Aunque las BPM establecen requisitos estrictos para los materiales y el diseño de tuberías limpias, el fenómeno de equipos pesados ​​y tuberías ligeras sigue siendo común en la industria láctea china. Como parte importante del proceso de producción láctea, los sistemas de tuberías limpias aún reciben poca atención. La falta de suficiente es un eslabón débil que limita la mejora de la calidad de los productos lácteos. En comparación con los estándares relevantes de la industria láctea extranjera, aún existe un amplio margen de mejora. Actualmente, los estándares de higiene estadounidenses 3-A y los estándares de la Organización Europea de Diseño de Ingeniería Higiénica (EHEDG) se utilizan ampliamente en la industria láctea extranjera. Al mismo tiempo, las fábricas de lácteos del Grupo Wyeth en Estados Unidos que insisten en un diseño de fábricas de lácteos que cumpla con los estándares farmacéuticos han adoptado el estándar ASME BPE como especificación guía para el diseño e instalación de equipos y tuberías de fábricas de lácteos, que también se presentará a continuación.

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Normas de salud 3-A de EE. UU.

La norma estadounidense 3-A es una norma sanitaria internacional reconocida e importante, impulsada por la American 3-A Health Standards Company. La American 3A Sanitary Standards Corporation es una organización cooperativa sin fines de lucro dedicada a promover el diseño higiénico de equipos de producción de alimentos, bebidas, lácteos y farmacéutica, con el objetivo principal de promover la seguridad alimentaria y la seguridad pública.

La Compañía de Normas de Higiene 3-A fue organizada conjuntamente por cinco organizaciones diferentes en los Estados Unidos: la Asociación Estadounidense de Productores de Lácteos (ADPI), la Federación Internacional de Proveedores de la Industria Alimentaria (IAFIS) y la Federación Internacional para la Protección de la Sanidad de los Alimentos (IAFP), la Federación Internacional de Productos Lácteos (IDFA) y el Consejo de Marcado de Normas Sanitarias 3-A. El liderazgo de 3A incluye la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y el Comité Directivo de 3-A.

La norma sanitaria 3-A de EE. UU. tiene regulaciones muy estrictas sobre los sistemas de tuberías limpias, como en la norma 63-03 para accesorios de tuberías sanitarias:

(1) Sección C1.1, los accesorios de tubería en contacto con productos lácteos deben estar hechos de acero inoxidable de la serie AISI300, que es resistente a la corrosión, no tóxico y no migrará sustancias a los productos lácteos.

(2) Sección D1.1, el valor de rugosidad superficial Ra de los accesorios de tubería de acero inoxidable en contacto con productos lácteos no debe ser mayor a 0,8 um y se deben evitar esquinas muertas, agujeros, huecos, etc.

(3) Sección D2.1, la superficie de soldadura de acero inoxidable en contacto con productos lácteos debe estar soldada sin costura y el valor de rugosidad Ra de la superficie de soldadura no debe ser mayor a 0,8 um.

(4) Sección D4.1, los accesorios de tubería y las superficies de contacto con los productos lácteos deben ser autodrenantes cuando se instalan correctamente.

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Norma de diseño higiénico EHEDG para maquinaria alimentaria

Grupo Europeo de Ingeniería y Diseño Higiénico (EHEDG). Fundado en 1989, EHEDG es una alianza de fabricantes de equipos, empresas de la industria alimentaria e institutos de salud pública. Su principal objetivo es establecer altos estándares de limpieza para la industria alimentaria y del envasado.

El EHEDG se centra en los equipos de procesamiento de alimentos que deben tener un buen diseño higiénico y ser fáciles de limpiar para evitar la contaminación microbiana. Por lo tanto, deben ser fáciles de limpiar y proteger el producto de la contaminación.

En las “Directrices de diseño de equipos sanitarios 2004, segunda edición” de EHEDG, el sistema de tuberías se describe de la siguiente manera:

(1) La sección 4.1 generalmente debe utilizar acero inoxidable con buena resistencia a la corrosión;

(2) Cuando el valor de pH del producto de la Sección 4.3 se encuentra entre 6,5 y 8, la concentración de cloruro no supera las 50 ppm y la temperatura no supera los 25 °C, se suele seleccionar acero inoxidable AISI304 o acero AISI304L de bajo carbono, que es fácil de soldar. Si la concentración de cloruro supera las 100 ppm y la temperatura de funcionamiento es superior a 50 °C, se deben utilizar materiales con mayor resistencia a la corrosión para resistir la corrosión por picaduras y grietas causada por iones de cloruro, evitando así los residuos de cloro, como el acero inoxidable AISI316 y el acero de bajo carbono. El AISI316L tiene un buen rendimiento de soldadura y es adecuado para sistemas de tuberías.

(3) La superficie interior del sistema de tuberías de la Sección 6.4 debe ser autodrenable y fácil de limpiar. Se deben evitar las superficies horizontales y el ángulo de inclinación debe diseñarse para evitar la acumulación de agua residual.

(4) En la superficie de contacto del producto (Sección 6.6), la unión soldada debe ser uniforme, plana y lisa. Durante el proceso de soldadura, se debe utilizar protección con gas inerte dentro y fuera de la unión para evitar la oxidación del metal debido a las altas temperaturas. Para sistemas de tuberías, si las condiciones de construcción (como el tamaño del espacio o el entorno de trabajo) lo permiten, se recomienda utilizar soldadura orbital automática en la medida de lo posible, lo que permite controlar de forma estable los parámetros de soldadura y la calidad del cordón.

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Norma estadounidense ASME BPE

ASME BPE (Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos, Equipos de Bioprocesamiento) es un estándar desarrollado por la Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos para regular el diseño, materiales, fabricación, inspección y pruebas de equipos y tuberías de bioprocesamiento y sus componentes auxiliares.

La norma se publicó por primera vez en 1997 para lograr estándares uniformes y niveles de calidad aceptables para los equipos de producción utilizados en productos de la industria biofarmacéutica. Como norma internacional, ASME BPE cumple plenamente con las leyes y regulaciones pertinentes de las BPM de mi país y de la FDA de EE. UU. Es una especificación importante utilizada por la FDA para garantizar la producción. Es un estándar importante para fabricantes de materiales y equipos, proveedores, empresas de ingeniería y usuarios de equipos. Es una norma no obligatoria, patrocinada conjuntamente, desarrollada y revisada periódicamente.

Marcas estándar de certificación de salud 3-A, EHEDG, ASME BPE

Para garantizar la producción de productos altamente limpios y reducir el riesgo de contaminación, la norma ASME BPE incluye una descripción específica de la tecnología de soldadura automática. Por ejemplo, la versión de 2016 incluye las siguientes disposiciones:

(1) SD-4.3.1(b) Cuando se utilizan tuberías de acero inoxidable, generalmente se selecciona el material 304L o 316L. La soldadura orbital automática es el método preferido para la unión de tuberías. En la sala limpia, los componentes de las tuberías se fabrican con material 304L o 316L. El propietario, la constructora y el fabricante deben llegar a un acuerdo sobre el método de conexión de las tuberías, el nivel de inspección y los estándares de aceptación antes de la instalación.

(2) La construcción de tuberías soldadas según la norma MJ-3.4 debe realizarse mediante soldadura orbital automática, a menos que el tamaño o el espacio lo permitan. En este caso, se puede realizar soldadura manual, pero solo con el consentimiento del propietario o contratista.

(3) MJ-9.6.3.2 Después de la soldadura automática, se debe inspeccionar aleatoriamente con un endoscopio al menos el 20 % de los cordones de soldadura internos. Si durante la inspección se detecta algún cordón de soldadura no conforme, se realizarán inspecciones adicionales según los requisitos de la especificación hasta que sea aceptable.

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Aplicación de las normas internacionales de la industria láctea

La norma de higiene 3-A surgió en la década de 1920 y es una norma internacional que se utiliza para estandarizar el diseño higiénico de equipos en la industria láctea. Desde su creación, casi todas las empresas lácteas, empresas de ingeniería, fabricantes de equipos y agentes de Norteamérica la han utilizado. También goza de amplia aceptación en otras partes del mundo. Las empresas pueden solicitar la certificación 3-A para tuberías, accesorios, válvulas, bombas y otros equipos sanitarios. 3-A se encargará de que los evaluadores realicen pruebas de producto in situ y evaluaciones empresariales, y emitirá un certificado sanitario 3A tras aprobar la revisión.

Aunque la norma europea de salud EHEDG entró en vigor después de la norma estadounidense 3-A, se ha desarrollado rápidamente. Su proceso de certificación es más riguroso que el de esta última. La empresa solicitante debe enviar el equipo de certificación a un laboratorio de pruebas especializado en Europa para su análisis. Por ejemplo, en la prueba de una bomba centrífuga, solo cuando se concluya que su capacidad de autolimpieza es al menos igual a la de la tubería recta conectada, se podrá obtener la marca de certificación EHEDG por un período determinado.

La norma ASME BPE tiene una trayectoria de casi 20 años desde su creación en 1997. Se utiliza en casi todas las grandes industrias biofarmacéuticas, empresas de ingeniería, fabricantes de equipos y agentes. En el sector lácteo, Wyeth, empresa de la lista Fortune 500, ha adoptado las normas ASME BPE como especificaciones rectoras para el diseño e instalación de equipos y tuberías. Ha heredado los conceptos de gestión de la producción de las fábricas farmacéuticas y ha adoptado la tecnología de soldadura automática para construir una línea de producción avanzada para el procesamiento de lácteos.

La tecnología de soldadura automática mejora la calidad de los lácteos

Hoy en día, a medida que el país presta cada vez más atención a la seguridad alimentaria, la seguridad de los productos lácteos se ha convertido en una prioridad absoluta. Como proveedor de equipos para fábricas de lácteos, es nuestra responsabilidad y obligación proporcionar materiales y equipos de alta calidad que contribuyan a garantizar la calidad de los productos lácteos.

La tecnología de soldadura automática garantiza la consistencia de la soldadura sin la influencia de factores humanos, y los parámetros del proceso, como la distancia de la varilla de tungsteno, la corriente y la velocidad de rotación, se mantienen estables. La programación y el registro automático de parámetros de soldadura facilitan el cumplimiento de los requisitos estándar, lo que aumenta la eficiencia de la producción. Como se muestra en la Figura 3, se muestran las representaciones de la tubería después de la soldadura automática.

La rentabilidad es uno de los factores que todo empresario de una fábrica de lácteos debe considerar. Mediante un análisis de costos, se ha descubierto que el uso de tecnología de soldadura automática solo requiere que la empresa constructora equipe una máquina de soldadura automática, pero el costo total de la empresa se reducirá considerablemente.

1. Reducir los costos de mano de obra para la soldadura de tuberías;

2. Debido a que los cordones de soldadura son uniformes y limpios, y no es fácil que se formen esquinas muertas, se reduce el costo de la limpieza CIP diaria de la tubería;

3. Los riesgos de seguridad de la soldadura del sistema de tuberías se reducen en gran medida y los costos de riesgo de seguridad de los productos lácteos de la empresa se reducen en gran medida;

4. La calidad de la soldadura del sistema de tuberías es confiable, se garantiza la calidad de los productos lácteos y se reducen los costos de las pruebas de productos y tuberías.